Hallo Peter,

zur o.a. Studie, war mit arabischem Weihrauch (Boswellia carteri)

lg

TITEL
Randomisierte Phase II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kombinierten Tiefenhyperthermie/Chemotherapie mit Temozolamid (TemodalR) und angeschlossener adjuvanten Behandlung mit Olibanum (Boswellia carterii) Weihrauch bei vorbehandelten Patienten mit inoperablem Glioblastom

STUDIENZIEL
Ziel dieser Studie sind die Prüfung der Effektivität und Verträglichkeit einer simultanen Chemotherapie mit TemodalR in Kombination mit regionaler Tiefenhyperthermie bei vorbehandelten Patienten mit inoperablem Glioblastom. Des weiteren soll die Massnahme der adjuvanten antiödematösen Behandlung mit Olibanum (Boswellia carterii) zur Glucocorticoid-Substitution als komplementär-medizinischer Ansatz geprüft werden.

Primäre Studienziele
· Beurteilung der Wirksamkeit objektive Remissionsrate nach UICC-Kriterien; abweichend hiervon wird jedoch eine zunehmende Nekrotisierung des Tumors ebenfalls als partielle Remission (PR) gewertet; eine PR durch Nekrotisierung wird allerdings in den Dokumentationsbögen gesondert vermerkt

· Bestimmung der Größenänderung des tumorassoziirten perifokalen Hirnödems unter der Therapie per Kernspintomographie.

· Erfassung des progressionsfreien Intervalls

· Untersuchung der antiödematösen Wirksamkeit des Olibanum (Boswellia carterii) als Alternative zur Gabe von Glucocorticosteroiden, bei welchen in der Langzeitbehandlung Nebenwirkungen auftreten können.

Sekundäre Studienziele
· Erfassung der Überlebenszeit
· Gruppenvergleich zwischen kombinierter Chemotherapie/Hyperthermie und alleiniger Chemotherapie
· Beurteilung der Toxizität (CTC-Kriterien)
· Erfassung der Lebensqualität

EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN
Einschlusskriterien:
· Alter der Patienten >18 Jahre
· gesicherte Diagnose eines inoperablen Glioblastoms
· bereits erfolgte Primärtherapie des Glioblastoms
· mindestens eine 2-dimensional meßbare Indikatorläsion
· Allgemeinbefinden nach WHO (ECOG) £ 2
· Lebenserwartung >8 Wochen
· schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien
· Alter <18 oder > 70 Jahre
· Karnofsky-Index < 50
· nicht ausreichende Organfunktionen
- Niere: Kreatinin-Clearance < 1 ml/s
- Blutbild: Hämoglobin < 8 g/l
Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
- Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l
- Leber: Bilirubin > 2,0 mg/dl
- PTZ < 60%
- Albumin > 2 g/dl
· Begleittherapie mit anderen antineoplastischen Substanzen
· mangelnde Kooperationsbereitschaft
· Teilnahme an anderen Therapiestudien
· Schwangerschaft oder Stillzeit
· Alkohol oder Drogenmißbrauch
· aktive Infektion
· zusätzliche schwerwiegende internistische oder neurologische Erkrankung mit schlechter Prognose
· Zweitmalignom

BEHANDLUNGSSCHEMA
Es sind maximal 4 Therapiezyklen pro Patient vorgesehen. Damit beträgt der Behandlungzeitraum für den einzelnen Patienten maximal 4 Monate.
Chemotherapie pro Zyklus
21 Tage 100 mg TemodalR / m2 Körperoberfläche täglich, 7 Tage Pause
Hyperthermie pro Zyklus
Die Therapie erfolgt unter antiödematöser Medikation (Hirndruckprophylaxe) mit einem Weihrauchpräparat (Olibanum, Boswellia carterii, Fa.Olibanum B.V., Niederlande) 3 x 5 Kapseln täglich zu den Mahlzeiten. Liegt bereits eine Hirnödem-Therapie mit Glucocorticoiden vor, soll über 8-14 Tage eine Paralleleinnahme von Olibanum mit dem Cortikoid erfolgen. Danach soll sukzessive das Cortikoid reduziert werden.
In der einstündigen Therapie kann die Leistung von 60 Watt jeweils um 20 Watt bis 150 Watt erhöht werden. Die Erhöhung der Leistung erfolgt schrittweise alle 10-15 Minuten.

Therapieschema
0 20 20-30 30-40 40-50 50-60 min.
60 80 100 120 140 150 Watt
Die lokale Tiefenhyperthermie wird jeweils über eine Stunde dreimal pro Woche (bevorzugt Montag-Mittwoch-Freitag) in drei aufeinanderfolgenden Wochen parallel zur Chemotherapie durchgeführt. Danach erfolgt eine einwöchige Pause.
Nach der einwöchigen Pause wird das Therapieregime bis zur Tumorprogression oder bis zum Auftreten schwerer, behandlungsbedingter Nebenwirkungen fortgesetzt.

UNTERSUCHUNGSPLAN
Start 1. Zyklus (und folgende)
Tag 0 Vor dem Zyklus Nach dem Zyklus Abschluß Follow-Up
Anamnese X
Klin. Untersuchung- Performance Status- Körpergewicht, Körpergröße- Vor- und Begleiterkrankungen- Toxizität aus vorangeg. Therapie- Staging (Bildgebende Verfahren)- Lebensqualität nach EORTC XXX-XX XX-XX1X1 XX-XXX ---XXX
Laborparameter- Hämatologie- Biochemie XX X- XX XX --
1nur nach dem 2. Zyklus und 4. Zyklus

ZWISCHENAUSWERTUNG
Nach zwei Therapiezyklen erfolgt eine Effizienzkontrolle mittels Bildgebender Diagnostik.
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STATISTIK / DESIGN
· Design: Nach Simon mit interner Kontrollgruppe
· Patientenzahl: Insgesamt 66 Patienten (Randomisation 2:1)
· Zeitplan: 24 Monate Rekrutierung, 18 Monate Nachbeobachtungszeit

STUDIENZENTRALE
Lehrstuhl für Radiologie und MikroTherapie
Prof. Dr. med. Dietrich H.W. Grönemeyer
Grönemeyer-Institut für MikroTherapie
Universitätsstraße 142
D-44799 Bochum
Telefon +49 / 234 / 9780-200
Telefax +49 / 234 / 9780-210
H. Sahinbas
Abteilung für Hyperthermie und Galvanotherpie
Telefon +49 / 234 / 9780-480
Sahinbas@microtherapy.de
HsSahinbas@AOL.com

LEITER DER KLINISCHEN PRÜFUNG
Prof. Dr. med. D.H.W. Grönemeyer
Universität Witten/Herdecke
Grönemeyer-Institut für Mikro Therapie
Universitätsstr. 142
D-44799 Bochum
Tel.: (0234) 9780-200

STUDIENDURCHFÜHRUNG
Prof. Dr. med. D.H. W. Grönemeyer Hüseyin Sahinbas
Grönemeyer-Institut für MikroTherapie Grönemeyer-Institut für MikroTherapie
Universitätstr. 142 Universitätsstr. 142
44799 BOCHUM 44799 BOCHUM
Dr. med. E. Böcher
Hämatolog. u. inter. Onkologie
Klinik Paradiese
Im Stiftsfeld 1
D- 59494 Soest
Tel.: 02921 – 36100- 50 Fax: -68
E.Boecher@t-online.de