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Prospektiv offene, nicht kontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation einer Kombinationschemotherapie mit Gemcitab in / Oxaliplatin bei Patienten mit rezidivierten oder therapierefraktären Keimzelltumoren


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Eine kleine Gruppe von Patienten mit Hodentumoren kann trotz der aktuell verfügbaren differenzierten Therapiemöglichkeiten nicht geheilt werden. Vor allem für Patienten mit Rezidiv nach einer Hochdosis-Chemotherapie oder Patienten, deren Tumor nicht auf cisplatin-haltige Therapie anspricht, ist derzeit kein therapeutischer Standard definiert. Dennoch kann bei einigen Patienten ein Behandlungsversuch unter palliativen Gesichtspunkten sinnvoll sein.
Oxaliplatin ist ein neues Platinderivat mit deutlich geringerer Nephro- und Myelotoxizität als Cisplatin, Gemcitabin ist ein neues Nukleosidanalogon. Beide Substanzen haben in Phase-II-Studien eine Aktivität bei Hodentumorpatienten gezeigt. In-vitro-Daten deuten auf einen synergistischen Effekt von Gemcitabin und Oxaliplatin hin, nach bisherigen Studien scheint die Kombination der beiden Substanzen mit akzeptabler Toxizität möglich.






Studienziele: Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombi-
nationschemotherapie mit Gemcitabin/Oxaliplatin



Einschlusskriterien: Histologisch nachgewiesener seminomatöser oder nichtseminomatöser Keimzelltumor


Rezidiv innerhalb von 8 Wochen nach mindestens 2 verschiedenen cisplatin- haltigen Chemotherapien-Regimen oder
Progress oder Rezidiv nach Hochdosis-Salvagetherapie oder
Progress unter cisplatin-haltiger Salvage-Chemotherapie oder
schwere Begleiterkrankung, die eine aggressive platin-haltige
Chemotherapie oder hochdosierte Chemotherapie nicht erlaubt


Messbare Tumorläsion(en) und dokumentierte Progression


Patienten-Compliance und geographische Nähe


Lebenserwartung > 3 Monate


Karnofsky Index <= 60


Alter zwischen 18 und 70 Jahren


Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion bei Therapiebeginn


Schriftliche Einwilligung des Patienten nach vorheriger Aufklärung


Ausschlusskriterien: Akute Infektion


Symptomatische kardio- und cerebrovaskuläre Erkrankung


Maligner Zweittumor außer Basaliom


Intervall seit letzter Chemotherapie < 3 Wochen


Simultane Radiatio der Indikatorläsion


Schwere Tumorkomplikationen, die eine akute Intervention benötigen


Vortherapie mit Oxaliplatin oder Gemcitabin


Vorbestehende Neuropathie >= NCI-CTC Grad 2


Gleichzeitige Radiotherapie, wenn der bestrahlte Bezirk die einzig messbare Läsion ist.


Studiensekretariat in Tübingen:
Dr. C. Kollmannsberger, Prof. Dr. C. Bokemeyer

Medizinische Universitätsklinik Tübingen

Abteilung für Hämatologie und Onkologie

Otfried-Müller-Strasse 10

72076 Tübingen

Telefon: 07071 / 298 2795, -7121

Fax: 07071 / 29 5332, -3675
Email: christian.kollmannsberger@med.uni-tuebingen.de

carsten.bokemeyer@med.uni-tuebingen.de