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Prospektiv offene, nicht kontrollierte multizentrische Phase-II-Studie zur Evaluation einer Kombinationschemotherapie mit Gemcitab in / Oxaliplatin bei Patienten mit rezidivierten oder therapierefraktären Keimzelltumoren -------------------------------------------------------------------------------- Eine kleine Gruppe von Patienten mit Hodentumoren kann trotz der aktuell verfügbaren differenzierten Therapiemöglichkeiten nicht geheilt werden. Vor allem für Patienten mit Rezidiv nach einer Hochdosis-Chemotherapie oder Patienten, deren Tumor nicht auf cisplatin-haltige Therapie anspricht, ist derzeit kein therapeutischer Standard definiert. Dennoch kann bei einigen Patienten ein Behandlungsversuch unter palliativen Gesichtspunkten sinnvoll sein. Oxaliplatin ist ein neues Platinderivat mit deutlich geringerer Nephro- und Myelotoxizität als Cisplatin, Gemcitabin ist ein neues Nukleosidanalogon. Beide Substanzen haben in Phase-II-Studien eine Aktivität bei Hodentumorpatienten gezeigt. In-vitro-Daten deuten auf einen synergistischen Effekt von Gemcitabin und Oxaliplatin hin, nach bisherigen Studien scheint die Kombination der beiden Substanzen mit akzeptabler Toxizität möglich. Studienziele: Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombi- nationschemotherapie mit Gemcitabin/Oxaliplatin Einschlusskriterien: Histologisch nachgewiesener seminomatöser oder nichtseminomatöser Keimzelltumor Rezidiv innerhalb von 8 Wochen nach mindestens 2 verschiedenen cisplatin- haltigen Chemotherapien-Regimen oder Progress oder Rezidiv nach Hochdosis-Salvagetherapie oder Progress unter cisplatin-haltiger Salvage-Chemotherapie oder schwere Begleiterkrankung, die eine aggressive platin-haltige Chemotherapie oder hochdosierte Chemotherapie nicht erlaubt Messbare Tumorläsion(en) und dokumentierte Progression Patienten-Compliance und geographische Nähe Lebenserwartung > 3 Monate Karnofsky Index <= 60 Alter zwischen 18 und 70 Jahren Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion bei Therapiebeginn Schriftliche Einwilligung des Patienten nach vorheriger Aufklärung Ausschlusskriterien: Akute Infektion Symptomatische kardio- und cerebrovaskuläre Erkrankung Maligner Zweittumor außer Basaliom Intervall seit letzter Chemotherapie < 3 Wochen Simultane Radiatio der Indikatorläsion Schwere Tumorkomplikationen, die eine akute Intervention benötigen Vortherapie mit Oxaliplatin oder Gemcitabin Vorbestehende Neuropathie >= NCI-CTC Grad 2 Gleichzeitige Radiotherapie, wenn der bestrahlte Bezirk die einzig messbare Läsion ist. Studiensekretariat in Tübingen: Dr. C. Kollmannsberger, Prof. Dr. C. Bokemeyer Medizinische Universitätsklinik Tübingen Abteilung für Hämatologie und Onkologie Otfried-Müller-Strasse 10 72076 Tübingen Telefon: 07071 / 298 2795, -7121 Fax: 07071 / 29 5332, -3675 Email: christian.kollmannsberger@med.uni-tuebingen.de carsten.bokemeyer@med.uni-tuebingen.de |
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